Hipokratist Sağlık Ansiklopedisi
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları sağlamak amacıyla; 19 Ocak 2005 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünlerin etkinlik ve güvenilirliğine ek olarak, gerekli kaliteye sahip olmalarını sağlamak amacıyla; ruhsatlandırma işlemlerindeki usul ve esaslar ile aynı zamanda ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektedir.
Yönetmelik, beşeri kullanım için endüstriyel olarak üretilen veya ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin; ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilen gerçek ve tüzel kişileri kapsamaktadır.
Yönetmelik, 14 Mayıs 1928 tarihli 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu; 7 Mayıs 1987 tarihli 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu 3/k maddesi; 11 Nisan 2007 tarihli 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu 6 ncı maddesi; 11 Ekim 2011 tarihli 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Ayrıca, Avrupa Birliği’nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla; 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıştır.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde geçen; beşeri tıbbi ürünler hastalığı tedavi etme, önleme, teşhis yapma veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltme, düzenleme veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu tanımlamaktadır. Ayrıca, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanan; kullanıma hazır, özel ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beşeri tıbbi ürünleri tanımlamaktadır.
Özellikle kolera, BCG, polio ve çiçek aşıları gibi aktif bağışıklık sağlayan ajanlar olan immünolojik ürünler; tüberkülin ve tüberkülin–PPD, brusella, Schick ve Dick testleri dahil bağışıklık durumunu teşhis etmek için kullanılan ajanlar ve difteri antitoksini, anti-çiçek globulini, antilenfotik globulin gibi pasif bağışıklık sağlamak için kullanılan ajanları içeren tüm aşılar, toksinler ve serumlar ile allerjen bir ajana karşı kazanılan spesifik immünolojik cevabı değiştirmek veya tanımlamak niyeti ile kullanılan allerjen ürünlerden oluşan beşeri tıbbi ürünleri tanımlamaktadır.
