Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği; homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemek amacıyla 24 Aralık 2021 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik, 14 Mayıs 1928 tarihli İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu; 7 Mayıs 1987 tarihli Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu; 15 Temmuz 2018 tarihli ve Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin ilgili maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.

Yönetmelikte endüstriyel olarak hazırlanan, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilen homeopatik tıbbi ürünleri kapsamaktadır. Homeopatik ürünler için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişileri içermektedir.

Yönetmeliğin amacı; homeopatik tıbbi ürünlerin istenen etkililiğe, güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamaktadır. Ayrıca ruhsatlandırma, ambalajlama ve dağıtım işlemlerinde uygulanan usul ve esasların belirlendiği Yönetmelik; ruhsatlandırılan homeopatik tıbbi ürünlere ilişkin tüm uygulamalar belirlenmiştir.

Yönetmelikte geçen; ambalaj bilgileri-örneği, ana tentür, beşeri tıbbi ürün, bitkisel drog, bitmiş ürünler açıklanmıştır. Başlangıç maddesi olarak adlandırılan; homeopatik stok hazırlamak için kullanılan ve farmakope veya Materia Medica’da yer alan kaynağı tanımlanmıştır. Ayrıca braille alfabesi, dilüsyon, farmakope, farmasötik şekil, homeopatik stok, homeopatik tıbbi ürün-bilgisi-isimlerin yer aldığı Yönetmelik; iyi tarım uygulamaları, lisansör firma, materia medica, nosod, öncelik değerlendirme kurulu, paket transfer sistemleri belirtilmiştir. Bununla birlikte parti, potens, potentizasyon, ruhsat-ruhsatlandırma-ruhsat sahibi, sarkod, sorumlu teknik elemanların geçtiği Yönetmelik; sukkuzyon, taşıyıcı madde, triturasyon, üretim yeri, ürün ve diğer homeopatik tıbbi ürünlerdeki varyasyonları, yardımcı maddeleri ifade etmektedir.

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusu Ruhsat yükümlülüğü

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunda Sunulması Gereken Bilgi ve Belgeler

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ambalaj Bilgileri ve HÜB’e Dair Şartlar

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi, Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arz Edilmesi

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeligi

Homeopatik Yönetmeliği

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu.İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu.Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi