Hipokratist Sağlık Ansiklopedisi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken özellikleri belirlemek için 07 Haziran 2011 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bunun yanında medikal cihazlar ile aksesuarlarının kullanımına yer verilmiştir. Aynı zamanda tıbbi cihaz ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastalar, uygulayıcılar, kullanıcılar ve üçüncü şahısların; sağlığı ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamaktadır. Bununla birlikte, bahsi geçen cihaz ve aksesuarların amacına uygun olarak; tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlenmiştir.
Yönetmeliğin Kapsamı
Yönetmelik, aynı zamanda kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve bunun yanında kullanımı, denetimi ile ilgili tüm faaliyetleri kapsamaktadır.
Yönetmelik kapsamına giren bir cihaz; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması amacıyla üretilmesi durumunda bahsi geçen cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmektedir.
Tıbbi ürün ile cihaz, kombine tek bir ürün olarak piyasaya sürülüyorsa ve tek kullanımlık ise; bu tek ürün Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Bu durumda, tıbbi cihazın güvenlik ve performansı ile ilgili hususlar söz konusu olduğunda; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği‘nin temel gereklerle ilgili Ek I’inde belirtilen hükümler uygulanmaktadır.
Tıbbi Cihazlar, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla bir maddeyle entegre olarak kullanılması durumunda; madde cihazdan bağımsız olarak kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında tıbbi ürün olarak kabul edilmesi durumunda söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmektedir.
Ayrıca bir Cihaz, insan vücudu üzerindeki işlevine yardımcı olması amacıyla, bir maddeyle entegre kullanılması durumunda; bahsi geçen madde, cihazdan bağımsız kullanıldığında Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında insan kanı veya plazmasından elde edilen insan kanı türevi bir tıbbi ürün olarak kabul edilmesi durumunda, söz konusu cihaz bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmektedir.
Bu Yönetmelik, in vitro tıbbi tanı cihazları; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamına giren vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar; Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren tıbbi ürünler; Kozmetik Kanunu kapsamına giren kozmetik ürünler uygulanmamaktadır. Ayrıca insan kanı türevleri hariç; insan kanı/kan ürünleri/hücresi, plazma, kan hücreleri, dokusu, nakil organları veya bunlardan imal edilen ürünler; bununla birlikte cansız hayvan dokuları ve dokularından imal edilen ürünleri içeren tıbbi cihazlar hariç; hayvan doku ve hücrelerine uygulanmamaktadır.
