Hızlı Tanı Kitleri

Hızlı Tanı Kitleri; tıbbi teşhis için vücut dışında kullanımı kolay ve hızlı sonuç vermek üzere tasarlanmış medikal ürünlerdir.

Hızlı tanı testlerinin adlandırılması konusunda tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de ortak bir görüş olmadığı için rapid test, immünokromatografik kart test, kart test, kromatografik kart test, dip test, dipstik test, dipkart test, strip test, yanal akış testi gibi birçok farklı ad kullanılmaktadır.

Tüm dünyada yaygın olarak kullanılan radid kitler; hızlı sonuç verebilmesinin yanında yüksek duyarlılık ve seçiciliğe sahip olarak düşük ölçüm sınırı taşıyan, uzun raf ömürlü ve düşük maliyetli olan testlerdir. Ultra ince parçacıklar sayesinde analiz sonucu gözle görülebildiğinden çoğu zaman ek bir cihaza gerek duyulmayan kart testler; gebelik, mikrobiyolojik test, uyuşturucu tarama testi ve gıda güvenliği testleri gibi alanlarda maddenin ne olduğunu anlamaya yönelik yapılan kalitatif bir yöntem olarak kullanılmaktadır. İmmünokromatografik kart testlerde yüksek seçiciliğe sahip antijen-antikor tepkimeleri kullanıldığından, doğruluk oranları genellikle %98’in üzerinde çıkmaktadır.

Hızlı tanı test kartlarının gözlem penceresinde yer alan gözle görülebilen renkli kontrol ve test çizgilerinin bulunup bulunmamasına bağlı olarak sonuçlar çıkmaktadır. Gözlem penceresinde renkli çizgilerin reaksiyonu antijen-antikor tepkimelerin oluşmasına bağlı olarak antijen veya antikordan birisi kart testin içinin zemininde yer alan selüloz üzerine nitrik ve sülfürik asit karışımının etkimesi ile pamuk hamuru durumuna gelmiş nitroselüloz membrana sabitlenerek, diğerinin de reaksiyon pedinde hareketli kalması sağlanmaktadır. Kromatografik kart testlerinde, renkli test çizgisi alanında nitroselüloz zeminine sabitlenen moleküllere bağlı olarak; testin geçerliliğini kontrol eden, çalışma prensibi aynı olan standart ve yarışmalı 2 farklı modeli bulunmaktadır.

Hızlı Tanı Kitleri Yapısı

Hızlı tanı test kitleri genelde plastik taban ve kaset kapaklı olarak yapısı ile; kapiller akım prensibine göre çalışan eni 3,5 – 6 mm, boyu 5,5 – 7 cm, kalınlığı 1 – 2 mm şerit yapısındadır. Renkli moleküllerle antikorların bulunduğu fiber glass yapılı reaksiyonların gerçekleştiği pedin üzeri sonucun izlendiği nitroselüloz membranın test ve kontrol çizgisiyle; numunenin damlatıldığı selüloz yapılı numune pedi ve karşısında artan numunenin biriktiği solüloz yapılı atık pedi yer almaktadır.

Hızlı Tanı Kitleri; tek olarak paketlenmiş, bozulmaması için paket içinde nem alıcı silika jel madde, damlalık ve numunenin akışkanlığına bağlı olarak kullanılan solüsyon bulunmaktadır. Testin uygulaması üretim tekniğine göre kullanım kılavuzunda gösterilen şekilde yapılmalıdır. Kontrol çizgisinin 1 dakika içinde belirmeye başlamasıyla birlikte 5 dakika içinde net çizgi olarak belirmektedir. Kontrol çizgisinin oluşması ile test çizgisi alanında testin sonucuna göre çizgi oluşur ya da oluşmamaktadır. Testin üretim tekniğine bağlı olarak çizginin varlığı yarışmalı ve standart modele göre pozitif veya negatif olarak değerlendirilmektedir.

Hızlı Tanı Kitleri Tarihçesi

Britanyalı biyokimyacı Richard Laurence Millington Synge ve Archer John Porter Martin tarafından; dağılma kromatografisinin keşfi ile birlikte 1952 yılında Nobel Kimya Ödülüne layık görülmüşlerdir. Dağılma kromatografisinin keşfi ile 1953 yılında Amerikalı biyokimyacı Leland C. Clark Jr. tarafından biyosensörü ve enzim elektrodunu keşfedip tanımlamasının ardından; 1956 yılında, idrar içindeki glukozun yarı-nicel tespiti için ilk kağıt tabanlı analitik prosedür kromotografisi icadı sonrasında; 1962 yılında enzim elektrotların geliştirilmesi ile immunokromatografik kağıt test şeritleri olarak geliştirilmiştir.

1967 yılında Hollanda merkezli bir ilaç şirket olan ABD Organon‘da hamilelik testlerinin, hCG hormonu ile reaksiyona giren antikorların yanı sıra; bunlara bağlı hCG hormonu bulunan kan hücrelerinin idrar örneğiyle karıştırılmasına dayanan bileşenler bir test tüpünde birleştirilerek; antikorlar idrardaki hCG‘ye bağlanır ve kan hücreleri dibe yerleşip belirgin bir kahverengi halka oluşturması gebe olduğu, antikorlar kan hücreleri üzerindeki hCG‘ye bağlanarak halkanın görünmemesi gebe olmadığını gözlemleyen Amerikalı grafik tasarımcı Margaret Crane; 18 Mayıs 1971 tarihinde testin basitliğini farkederek, tasarladığı Remington Self-Check Kitleri ile evde gebelik testleri geliştirmesine ve pazarlamasına yol açmıştır.

1976 yılına kadar ilk olarak sadece Kanada ve Hollanda‘da pazarlanan Remington Self-Check Kitleri, FDA onayından sonra; gebelik testi amacıyla kullanımının oldukça yaygınlaşması neticesinde hızlı kart testler tüm dünyada oldukça popüler hale gelmiştir. Günümüzde gebelik testinin yanı sıra; uyuşturucu tarama, gıda güvenlik, mikrobiyolojik tanı, toksin, organ yetmezliği testleri ve veterinerlikte hastalık teşhisi gibi birçok alanda yaygın bir şekilde kullanılmaktadır.