Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Post Type Selectors
Ana Sayfa / Mevzuat ve Uluslararası Sözleşmeler / İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik; uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, bilimsel araştırmaların usul ve esaslarını düzenlemek amacıyla 13 Nisan 2013 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin amacına uygun olarak; insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu ve etik kurulların teşkili, görevleri, diğer çalışma usul ve esasları belirtilmiştir.

Yönetmelik, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak; ilaç, tıbbi ve biyolojik ürünler ile bitkisel ürünlerin klinik araştırmaları, klinik araştırma yerlerini ve bu araştırmaları gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri kapsamaktadır.

Aynı zamanda Yönetmelik, 7 Mayıs 1987 tarihli Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu; 11 Ekim 2011 tarihli Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye dayanılarak ve buna ek olarak Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatının İyi Klinik Uygulamaları hakkındaki direktiflerine paralel olarak hazırlanmıştır.

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

İKİNCİ BÖLÜM

Araştırmanın Genel Esasları, Araştırma İçin Olur Alınması

  • Araştırmanın Genel Esasları
  • Çocukların Araştırmaya İştirak Etmeleri
  • Gebeler, Lohusalar ve Emziren Kadınların Araştırmaya İştirak Etmeleri
  • Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmeleri
  • Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişilerin Araştırmaya İştirak Etmeleri

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Araştırmaların Yürütülmesi ile İlgili Esaslar

  • Klinik Araştırma Dönemleri
  • Klinik Araştırma Yapılacak Yerler, Standartları ve İzin Başvurusu
  • Araştırma Başvurusu ve İzni
  • Klinik Araştırmaların Başlatılması ve/veya Yürütülmesi
  • Klinik Araştırmaların Durdurulması veya Sonlandırılması

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Araştırma Ürünleri

  • Destekleyicinin ve Sorumlu Araştırmacının Araştırma Ürünü İle İlgili Sorumluluğu
  • Araştırma Ürünlerinin İmalatı, İthalatı ve Etiketlenmesi
  • Araştırma Ürünlerinin Geri Çekilmesi

BEŞİNCİ BÖLÜM

Advers Olayların ve Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi,

Diğer Bildirimler, Denetim ve Sorumluluk

  • Advers Olayların Bildirimi
  • Ciddi Advers Reaksiyonların Bildirimi
  • Diğer Bildirimler
  • Araştırma Kayıtları, Gizlilik ve Devri
  • Denetim
  • Sorumluluk
  • Yasaklar
  • İdarî Yaptırımlar

ALTINCI BÖLÜM

Etik Kurulların Yapısı, Çalışma Usûl ve Esasları ile Görevleri

  • Etik Kurulların Yapısı
  • Etik Kurulların Çalışma Usul ve Esasları
  • Etik Kurulların Görev ve/veya Yetkileri

YEDİNCİ BÖLÜM

Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları, Gözlemsel İlaç Çalışmaları ve Eğitim

  • Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Yapısı
  • Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun Görevleri, Çalışma Usul ve Esasları Gözlemsel İlaç Çalışmaları
  • Eğitim
  • Kılavuz

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

  • Hüküm Bulunmayan Haller
  • Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik
  • Mevcut Etik Kurullar
  • Geçiş Hükmü
  • Yürürlük
  • Yürütme
  • Diğer

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik;

İBÜKAHY

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu.Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşların Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname

Hakkında hipokratist

Ayrıca Kontrol Et

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği; biyosidal ürünlerin usul ve esasların belirlenmesi amacıyla 31 Aralık 2009 tarihinde Resmi …

Bir cevap yazın