Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Ana Sayfa / Mevzuat ve Uluslararası Sözleşmeler / Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği; 7 Haziran 2011 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Özellikle Yönetmelik amacı doğrultusunda; vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazların taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve ek olarak kullanımı sırasında; hastalar, uygulayıcılar, kullanıcıların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkması muhtemel tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla; tasarımı, sınıflandırılması, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenlenmiştir.

Bununla birlikte, Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazların tasarımını, imalatını, piyasaya arzını, hizmete sunulmasını, kullanımını ve denetimi ile ilgili tüm faaliyetlerini kapsamaktadır.

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

Aynı zamanda, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği; 29 Haziran 2001 tarihinde yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 7 Mayıs 1987 tarihinde yayımlanan Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun ilgili madde, fıkra ve bendi; 13 Aralık 1983 tarihindeki Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Ayrıca, yönetmelikte geçen aktif tıbbi cihazlar; hizmete sunma, imalatçı, klinik veri, kullanım amacı, piyasaya arzı, temsilciler ve AB Komisyonunu ifade etmektedir.

Vücuda yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazların piyasaya arz ve hizmete sunumu; usulüne uygun tedarik edilmesi, vücuda yerleştirilmesi, kurulması, muhafazası, bakımı ve amacına uygun kullanımının sağlanabilmesi kaydıyla; yönetmelik hükümlerini karşılayan cihazların piyasaya arzı ve/veya hizmete sunulması sağlanmaktadır.

Sağlık Bakanlığı, kullanım amacına uygun olarak; kurulan, kullanılan ve devamlılığı sağlanan, cihazların kullanımının hasta, kullanıcı, uygulayıcı, üçüncü kişilerin sağlığı ve/veya güvenliği açısından tehlike oluşturduğunu tespit ettiğinde; cihazların piyasadan çekilmesini sağlamak, piyasaya arzını engellemek veya kısıtlamak, hizmete sunulmasını engellemek, kısıtlamak için gereken bütün tedbirleri almaktadır. Sağlık Bakanlığı bununla ilgili gerekçeli karar ve cihazla ilgili uygunsuzluğuna ilişkin görüşü; Dış Ticaret Müsteşarlığı aracılığıyla veya elektronik ortamda komisyona bildirmektedir.

Hakkında hipokratist

Ayrıca Kontrol Et

Kozmetik Yönetmeliği

Kozmetik Yönetmeliği

Kozmetik Yönetmeliği; Kozmetik Kanunu, Avrupa Birliği Kozmetik Mevzuatının Konsey Direktifleri ile Komisyon Kararının ilgili maddelerine dayanılarak …

Bir cevap yazın