Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği; 25 Nisan 2017 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı veya izinli beşeri tıbbi ürünlerin kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından doğru kullanılmasını sağlamaktır. Bununla birlikte, amacı doğrultusunda; ambalaj bilgileri ve kullanma talimatında bulunması gereken bilgiler ile hatalı, sahte beşeri tıbbi ürünlere karşı tedbirler alınması için dağıtım zincirinin takip ve kayıt altına alınması ve gerekli takip ve kayıt sistemlerinin kurulması hakkında usul ve esaslar belirtilmektedir.

Yönetmelik, özellikle beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgileri ile kullanma talimatında bulunması gereken; asgari bilgileri ve/veya tüm dağıtım zincirini takip ve kayıt altına almaktadır. Ayrıca, bildirimler ile dağıtım zincirinde yer alan gerçek ve tüzel kişiler, kurum ve kuruluşları kapsamaktadır.

Yönetmelik; 14 Mayıs 1928 tarihli İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, 7 Mayıs 1987 tarihli Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 18 Aralık 1953 tarihli Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanunu ve 11 Ekim 2011 tarihli Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin ilgili madde, sayı, fıkralarına dayanılarak hazırlanmıştır.

Yönetmelikte geçen, ambalaj bilgileri; insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan beşeri tıbbi ürünleri tanımlamaktadır. Aynı zamanda, farmakolojik, immünolojik, fizyolojik fonksiyonları; düzeltme, iyileştirme, değiştirme, tıbbi teşhis amacıyla insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonunu tanımlamaktadır.

Ayrıca, beşeri tıbbi ürünlerin ismi, yitiliği, bildirimi, dış ambalaj, etkin madde, farmasötik şekilleri tanımlanan Yönetmelikte; ek olarak global lokasyon numarası, gözle okunabilir bilgiler, iç ambalaj, ilaç takip sistemi yer almaktadır. Bununla birlikte, karekod, kısa ürün bilgileri, kit, kullanma talimatı, kurumların belirtildiği Yönetmelikte; buna ek olarak küresel ticari ürün numarası, lisansör firma, ölçü kabı, paket transfer sistemi yer almaktadır. Aynı zamanda, seri numarası, paydaş, radyofarmasötik, radyonüklid ile jeneratör ve prekürsör, ruhsat veya izin sahiplerini ifade etmektedir. Ayrıca, yönetmeliğin tamamı sayfamızda yer almaktadır.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği

btuabktty