Generic selectors
Exact matches only
Search in title
Search in content
Search in posts
Search in pages
Ana Sayfa / Laboratuvarlar / Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi; 27 Mayıs 1994’de “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkındaki Yönetmelik”in yayımlanmasının ardından Türkiye’de BE/BY araştırmaları yapan bir laboratuvar kurma ihtiyacı doğmuştur.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi;

ortaklığı tarafından kurulan bir laboratuvardır.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi; Esenboğa yolunda, 9280 m2 arsa üzerinde, 3200 m2 kapalı alana sahiptir. Özel olarak tasarımı yapılan binanın temeli 1998 yılında atılmış ve bir biyoanalitik laboratuvarın tüm gereksinimlerini karşılayacak şekilde, sürekli iklimlendirme ve havalandırmanın sağlandığı, elektrik enerjisinin devamlılığına, her laboratuvar alt-biriminde kullanım amacına yönelik özel tasarlanmış alanlara, teknik personelin çalışması için özel tasarlanmış bölümlere sahip olacak şekilde ve yüksek teknolojiye sahip bir alt yapıyla tasarlanmış ve inşaa edilmiştir. Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezinin kuruluş tarihi 09 Şubat 1999’dur.

İyi Laboratuvar Uygulamaları

Biyoanalitik çalışmalar yapmak için şart olan “İyi Laboratuvar Uygulamaları” belgesini 28 Ocak 2000 yılında “BELGE NO: 1” olarak T.C. Sağlık Bakanlığından almış ve 30 Ocak 2000’de faaliyete geçmiştir.

2005 yılının son çeyreğinde in-vitro dissolüsyon çalışmaları için yeni bir alt-birim hizmete girmiş olup, burada ilaç firmalarının ürünlerinin in-vitro dissolüsyon çalışmaları yapılmakta ve rapor verilmektedir.

2006 yılında ise, impürite (safsızlık) analizlerinin yapıldığı ikinci bir alt-birim daha hizmete girmiştir.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezinde Faz II, Faz III, Faz IV klinik çalışmalar, CTD ruhsat dosyası hazırlama, ilaç / bitkisel ürün / kozmetik analizlerinin yapılmasına yönelik çalışmalar ve yapılanma sürmektedir.

Türk Eczacıları Vakfı, Novagenix’in çoğunluk hissesini satın alıyor

11.05.2012 tarihi itibarıyla Türk Eczacıları Vakfı, Novagenix’in çoğunluk hissesini satın alarak en büyük paydaş konumuna gelmiş, 30 Aralık 2013 tarihinde yapılan son sermaye düzenlemesiyle Türk Eczacıları Vakfı’nın şirketteki hissesi % 100 olmuştur.

Novagenix, yerli ilaç sanayinin bir çok firması ile ortaklaşa çalışmalar yürütmektedir. ICH E3 formatında hazırladığı Biyoeşdeğerlik Sonuç Raporları Avrupa Birliği ülkelerinin otoritelerine de sunulmuş ve onaylanmıştır. Günümüzde sponsorlarının ilaçlarına Avrupa Birliği üye ülkelerinde de ulaşılmaktadır. Ayrıca Novagenix, önceleri tümüyle yurtdışında yaptırılan Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarının yurt içinde ve daha ucuza yapılmasına olanak sağlamanın yanı sıra Türkiye’de ArGe yapan personelin yetiştirilmesine de katkı sağlamakta ve bilimsel/teknolojik bilgi birikimi de oluşturmaktadır.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi, Türkiye‘de ilacın etkinliğini, dolayısıyla kalitesini belirleyen ve belgeleyen uluslararası düzeyde akredite olmuş kuruluşlara duyulan gereksinim sonucu Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik (BY/BE) merkezi olarak kurulmuş olup, günümüzde in-vitro dissolüsyon analizleri, miktar tayini analizlerini de yapmaktadır. Bu analizlerin yanı sıra ara ürün analizleri, bitkisel ürün analizleri ile Faz çalışmaları ve CTD formatında ruhsat dosyası hazırlama konularında da hızla yol katetmektedir. Novagenix tüm bu hizmetleri yerine getirirken:

  • İKU (İyi Klinik Uygulamaları)
  • İLU (İyi Laboratuvar Uygulamaları)
  • ISO 9001 Kalite Güvence Sistemi

kuralları çerçevesinde hareket etmektedir. Bu bağlamda, Novagenix klinik çalışmalarını da İKU belgesine sahip kliniklerde (Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi İKU Merkezi, Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi FARMAGEN) yapmaktadır.

Novagenix, Laboratuvar Çalışmaları

Novagenix, laboratuvar çalışmalarının kalite ve standardını T.C. Sağlık Bakanlığının verdiği İLU belgesi ile somutlaştırmıştır. Buna ek olarak, uluslararası bir denetleme kuruluşu olan MiS Group’dan, Ocak 2003’de “OECD-GLP Uygunluk Belgesi”ni; OECD ve EU ilkeleri kapsamında, “GLP Uygunluk Sertifikası”nı almıştır.

Novagenix, yüksek teknolojiye sahip bir alt yapının kullanıldığı; sürekli iklimlendirmeye, elektrik enerjisinin devamlılığına, her laboratuvar alt-biriminde kullanım amacına yönelik özel tasarlanmış alanlara, teknik personelin çalışması için özel tasarlanmış bölümlere, her bir laboratuvar bölümünün ve derin dondurucuların sıcaklığını ölçen ve kablosuz haberleşme sistemiyle verileri bilgisayar ortamına aktaran sıcaklık ve nem ölçüm-takip sistemine, çalışmaların ileri derecede otomatizasyonla yürütülmesini sağlayan 1 Gbit’lik kablolu ve 300 Mbit’lik şifreli kablosuz yerel bilgisayar ağı alt yapısına sahiptir.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi, biyoeşdeğerlik alanında Türkiye‘de bir ilk ve öncüdür. Raporları başta Almanya olmak üzere bir çok Avrupa Birliği ülkelerinin otoriteleri tarafından onaylanmış olup günümüzde sponsorlarının ilaçlarına AB ülkelerinde ulaşılabilmektedir.

Novagenix Biyoanalitik İlaç Araştırma Geliştirme Merkezi Teçhizat Parkı

  • Yüksek basınçlı sıvı kromotografisi sistemleri (HPLC; 10 adet)
  • Sıvı kromotografisi kütle spektrometresi sistemleri(LC-MSD; 1 adet)
  • Sıvı kromotografisi çok basamaklı kütle spektrometresi sistemleri (LC-MS/MS; 7 adet)
  • Soğutmalı ve ultra santrifüj sistemleri
  • -70°C ve -20°C’lik derin dondurucular
  • Atık depolama bölümü

Diğer laboratuvar ekipmanlarından oluşmaktadır.

İletişim

Adres: Özal Bulvarı (Esenboğa Yolu) 25. km 06970 Akyurt / Ankara

Telefon: 0 312 398 10 81

Faks: 0 312 398 07 18

E-Posta: info@novagenix.com

Web: www.novagenix.com.tr

Hakkında hipokratist

Ayrıca Kontrol Et

Yaşam Laboratuvarlar Grubu

Yaşam Laboratuvarlar Grubu

Yaşam Laboratuvarlar Grubu, tüm laboratuvar ve danışmanlık hizmetleri vermek amacıyla 1998 yılında İstanbul’un Fatih ilçesinde …